يجب أن تستند القرارات التي تؤثر على صحة العمال ورفاههم وقابليتهم للتوظيف أو نهج صاحب العمل لقضايا الصحة والسلامة إلى بيانات ذات نوعية جيدة. هذا هو الحال بشكل خاص في حالة بيانات الرصد البيولوجي ، وبالتالي فهي مسؤولية أي مختبر يقوم بعمل تحليلي على العينات البيولوجية من السكان العاملين لضمان موثوقية ودقة ودقة نتائجها. تمتد هذه المسؤولية من توفير الأساليب والإرشادات المناسبة لجمع العينات إلى ضمان إعادة النتائج إلى المهني الصحي المسؤول عن رعاية العامل الفردي في شكل مناسب. كل هذه الأنشطة مغطاة بالتعبير عن ضمان الجودة.
يتمثل النشاط المركزي في برنامج ضمان الجودة في التحكم والحفاظ على الدقة التحليلية والدقة. غالبًا ما تطورت مختبرات المراقبة البيولوجية في بيئة سريرية واتخذت تقنيات وفلسفات ضمان الجودة من تخصص الكيمياء السريرية. في الواقع ، لا تختلف قياسات المواد الكيميائية السامة ومؤشرات التأثير البيولوجي في الدم والبول بشكل أساسي عن تلك التي تم إجراؤها في الكيمياء السريرية وفي مختبرات خدمات الصيدلة السريرية الموجودة في أي مستشفى كبير.
يبدأ برنامج ضمان الجودة للمحلل الفردي باختيار وإنشاء طريقة مناسبة. المرحلة التالية هي تطوير إجراء داخلي لمراقبة الجودة للحفاظ على الدقة ؛ يحتاج المختبر بعد ذلك إلى التأكد من دقة التحليل ، وقد يشمل ذلك تقييمًا خارجيًا للجودة (انظر أدناه). ومع ذلك ، من المهم أن ندرك أن ضمان الجودة يشمل أكثر من هذه الجوانب من مراقبة الجودة التحليلية.
اختيار الطريقة
هناك العديد من النصوص التي تقدم طرقًا تحليلية في الرصد البيولوجي. على الرغم من أن هذه توفر إرشادات مفيدة ، إلا أنه يتعين على المحلل الفردي القيام بالكثير قبل إنتاج البيانات ذات الجودة المناسبة. من الأمور المركزية لأي برنامج لضمان الجودة إنتاج بروتوكول معمل يجب أن يحدد بالتفصيل تلك الأجزاء من الطريقة التي لها أكبر تأثير على موثوقيتها ودقتها ودقتها. في الواقع ، عادةً ما يعتمد الاعتماد الوطني للمختبرات في الكيمياء السريرية وعلم السموم وعلوم الطب الشرعي على جودة بروتوكولات المختبر. عادة ما يكون تطوير بروتوكول مناسب عملية تستغرق وقتًا طويلاً. إذا رغب المختبر في إنشاء طريقة جديدة ، فمن الأكثر فعالية من حيث التكلفة الحصول من المختبر الحالي على بروتوكول أثبت أدائه ، على سبيل المثال ، من خلال التحقق من الصحة في برنامج دولي لضمان الجودة. إذا كان المختبر الجديد ملتزمًا بتقنية تحليلية محددة ، على سبيل المثال كروماتوغرافيا الغاز بدلاً من كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء ، فمن الممكن غالبًا تحديد مختبر لديه سجل أداء جيد ويستخدم نفس النهج التحليلي. غالبًا ما يمكن تحديد المختبرات من خلال المقالات الصحفية أو من خلال منظمي مختلف مخططات تقييم الجودة الوطنية.
مراقبة الجودة الداخلية
تعتمد جودة النتائج التحليلية على دقة الطريقة التي تم تحقيقها في الممارسة ، وهذا بدوره يعتمد على الالتزام الوثيق ببروتوكول محدد. يتم تقييم الدقة بشكل أفضل من خلال تضمين "عينات مراقبة الجودة" على فترات منتظمة أثناء التشغيل التحليلي. على سبيل المثال ، للتحكم في تحاليل الرصاص في الدم ، يتم إدخال عينات مراقبة الجودة بعد كل ست أو ثماني عينات فعلية للعاملين. يمكن مراقبة الأساليب التحليلية الأكثر استقرارًا باستخدام عدد أقل من عينات مراقبة الجودة في كل عملية تشغيل. يتم تحضير عينات مراقبة الجودة لتحليل الرصاص في الدم من 500 مل من الدم (الإنسان أو البقري) الذي يضاف إليه الرصاص غير العضوي ؛ يتم تخزين قسامات فردية في درجة حرارة منخفضة (Bullock، Smith and Whitehead 1986). قبل استخدام كل دفعة جديدة ، يتم تحليل 20 قسمة في عمليات منفصلة في مناسبات مختلفة لتحديد النتيجة المتوسطة لهذه المجموعة من عينات مراقبة الجودة ، بالإضافة إلى انحرافها المعياري (Whitehead 1977). يتم استخدام هذين الرقمين لإعداد مخطط تحكم Shewhart (الشكل 27.2). يتم عرض نتائج تحليل عينات مراقبة الجودة المدرجة في عمليات التشغيل اللاحقة على الرسم البياني. ثم يستخدم المحلل قواعد قبول أو رفض إجراء تحليلي اعتمادًا على ما إذا كانت نتائج هذه العينات تقع ضمن انحرافين أو ثلاثة انحرافات معيارية عن المتوسط. تم اقتراح سلسلة من القواعد ، تم التحقق من صحتها عن طريق نمذجة الكمبيوتر ، بواسطة Westgard et al. (1981) لتطبيق مراقبة العينات. تم وصف هذا النهج لمراقبة الجودة في الكتب المدرسية للكيمياء السريرية ونهج بسيط لإدخال ضمان الجودة منصوص عليه في وايتهيد (1977). يجب التأكيد على أن تقنيات مراقبة الجودة هذه تعتمد على إعداد وتحليل عينات مراقبة الجودة بشكل منفصل عن عينات المعايرة التي يتم استخدامها في كل مناسبة تحليلية.
الشكل 27.2 مخطط مراقبة Shewhart لعينات مراقبة الجودة
يمكن تكييف هذا النهج مع مجموعة من المراقبة البيولوجية أو فحوصات مراقبة التأثير البيولوجي. يمكن تحضير دفعات من عينات الدم أو البول عن طريق إضافة إما المادة السامة أو المستقلب المراد قياسه. وبالمثل ، يمكن فصل الدم أو المصل أو البلازما أو البول وتخزينها مجمدة أو مجففة بالتجميد لقياس الإنزيمات أو البروتينات. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر لتجنب المخاطر المعدية للمحلل من عينات تعتمد على دم الإنسان.
يعد الالتزام الدقيق ببروتوكول محدد جيدًا وقواعد القبول مرحلة أولى أساسية في برنامج ضمان الجودة. يجب أن يكون أي مختبر مستعدًا لمناقشة مراقبة الجودة وأداء تقييم الجودة مع المهنيين الصحيين الذين يستخدمونه والتحقيق في النتائج المفاجئة أو غير العادية.
تقييم الجودة الخارجي
بمجرد أن يثبت المختبر أنه يمكن أن ينتج نتائج بدقة كافية ، فإن المرحلة التالية هي تأكيد دقة ("صحة") القيم المقاسة ، أي علاقة القياسات التي تم إجراؤها بالكمية الفعلية الموجودة. هذا تمرين صعب على المختبر القيام به بمفرده ولكن يمكن تحقيقه من خلال المشاركة في مخطط تقييم الجودة الخارجي المنتظم. لقد كانت هذه جزءًا أساسيًا من ممارسة الكيمياء السريرية لبعض الوقت ولكنها لم تكن متاحة على نطاق واسع للرصد البيولوجي. الاستثناء هو تحليل الرصاص في الدم ، حيث كانت المخططات متاحة منذ السبعينيات (على سبيل المثال ، Bullock و Smith و Whitehead 1970). تسمح مقارنة النتائج التحليلية مع تلك التي تم الإبلاغ عنها من مختبرات أخرى لتحليل العينات من نفس الدفعة بتقييم أداء المختبر مقارنة بالآخرين ، فضلاً عن قياس دقته. تتوفر العديد من مخططات تقييم الجودة الوطنية والدولية. ترحب العديد من هذه المخططات بالمختبرات الجديدة ، حيث تزداد صلاحية متوسط نتائج التحليل من جميع المختبرات المشاركة (المأخوذة كمقياس للتركيز الفعلي) مع زيادة عدد المشاركين. المخططات مع العديد من المشاركين هي أيضًا أكثر قدرة على تحليل أداء المختبر وفقًا للطريقة التحليلية وبالتالي تقديم المشورة بشأن بدائل للطرق ذات خصائص الأداء الضعيفة. في بعض البلدان ، تعد المشاركة في مثل هذا المخطط جزءًا أساسيًا من اعتماد المختبرات. نشرت منظمة الصحة العالمية (1986) مبادئ توجيهية لتصميم وتشغيل مخطط تقييم الجودة الخارجي.
في حالة عدم وجود مخططات خارجية لتقييم الجودة ، يمكن التحقق من الدقة باستخدام مواد مرجعية معتمدة والتي تتوفر على أساس تجاري لمجموعة محدودة من التحليلات. تتمثل مزايا العينات المتداولة بواسطة مخططات تقييم الجودة الخارجية في أن (1) المحلل ليس لديه معرفة مسبقة بالنتيجة ، (2) يتم تقديم مجموعة من التركيزات ، و (3) كطرق تحليلية نهائية لا يجب أن تكون كذلك استخدام المواد المستخدمة أرخص.
مراقبة الجودة قبل التحليل
يضيع الجهد المبذول في الحصول على دقة ودقة معملية جيدة إذا لم يتم أخذ العينات المقدمة إلى المختبر في الوقت الصحيح ، أو إذا كانت قد تعرضت للتلوث ، أو تدهورت أثناء النقل ، أو تم تصنيفها بشكل غير كافٍ أو غير صحيح. من الممارسات المهنية السيئة أيضًا إخضاع الأفراد لأخذ العينات الغازية دون الاهتمام الكافي بمواد العينة. على الرغم من أن أخذ العينات لا يخضع في كثير من الأحيان للسيطرة المباشرة للمحلل المختبر ، إلا أن برنامج الجودة الكاملة للرصد البيولوجي يجب أن يأخذ هذه العوامل في الاعتبار ويجب أن يضمن المختبر أن المحاقن وحاويات العينات المقدمة خالية من التلوث ، مع تعليمات واضحة حول تقنية أخذ العينات و تخزين العينات ونقلها. تم التعرف الآن على أهمية الوقت الصحيح لأخذ العينات خلال فترة العمل أو أسبوع العمل واعتماده على الحرائك السمية للمواد المأخوذة من العينات (ACGIH 1993 ؛ HSE 1992) ، ويجب توفير هذه المعلومات للمهنيين الصحيين المسؤولين عن جمع العينات .
مراقبة الجودة بعد التحليل
قد تكون النتائج التحليلية عالية الجودة ذات فائدة قليلة للفرد أو المهني الصحي إذا لم يتم إبلاغها إلى المحترف في شكل قابل للتفسير وفي الوقت المناسب. يجب على كل مختبر رصد بيولوجي أن يطور إجراءات إبلاغ لتنبيه أخصائي الرعاية الصحية بتقديم العينات إلى نتائج غير طبيعية أو غير متوقعة أو محيرة في الوقت المناسب للسماح باتخاذ الإجراء المناسب. غالبًا ما يعتمد تفسير النتائج المختبرية ، وخاصة التغييرات في التركيز بين العينات المتتالية ، على معرفة دقة الفحص. كجزء من إدارة الجودة الشاملة من جمع العينات إلى إرجاع النتائج ، يجب إعطاء المتخصصين الصحيين معلومات تتعلق بدقة ودقة مختبر المراقبة البيولوجية ، بالإضافة إلى النطاقات المرجعية والحدود الاستشارية والقانونية ، من أجل مساعدتهم في تفسير النتائج.