Les décisions affectant la santé, le bien-être et l'employabilité des travailleurs individuels ou l'approche d'un employeur en matière de santé et de sécurité doivent être fondées sur des données de bonne qualité. C'est particulièrement le cas dans le cas des données de surveillance biologique et il est donc de la responsabilité de tout laboratoire effectuant des travaux analytiques sur des échantillons biologiques de populations actives de s'assurer de la fiabilité, de l'exactitude et de la précision de ses résultats. Cette responsabilité s'étend de la fourniture de méthodes et de conseils appropriés pour le prélèvement d'échantillons à la garantie que les résultats sont renvoyés au professionnel de la santé responsable des soins du travailleur individuel sous une forme appropriée. Toutes ces activités sont couvertes par l'expression de l'assurance qualité.
L'activité centrale d'un programme d'assurance qualité est le contrôle et le maintien de l'exactitude et de la précision analytiques. Les laboratoires de surveillance biologique se sont souvent développés dans un environnement clinique et ont emprunté des techniques et des philosophies d'assurance qualité à la discipline de la chimie clinique. En effet, les mesures des produits chimiques toxiques et des indicateurs d'effets biologiques dans le sang et l'urine ne sont essentiellement pas différentes de celles effectuées en chimie clinique et dans les laboratoires des services de pharmacologie clinique que l'on trouve dans n'importe quel grand hôpital.
Un programme d'assurance qualité pour un analyste individuel commence par la sélection et l'établissement d'une méthode appropriée. La prochaine étape est le développement d'une procédure de contrôle interne de la qualité pour maintenir la précision ; le laboratoire doit alors s'assurer de l'exactitude de l'analyse, ce qui peut très bien impliquer une évaluation externe de la qualité (voir ci-dessous). Il est important de reconnaître cependant que l'assurance qualité comprend plus que ces aspects du contrôle de la qualité analytique.
Sélection de la méthode
Il existe plusieurs textes présentant des méthodes analytiques en suivi biologique. Bien que ceux-ci donnent des indications utiles, il reste encore beaucoup à faire par l'analyste individuel avant que des données de qualité appropriée puissent être produites. Au centre de tout programme d'assurance qualité se trouve la production d'un protocole de laboratoire qui doit spécifier en détail les parties de la méthode qui ont le plus d'incidence sur sa fiabilité, son exactitude et sa précision. En effet, l'accréditation nationale des laboratoires de chimie clinique, de toxicologie et de médecine légale dépend généralement de la qualité des protocoles du laboratoire. Le développement d'un protocole approprié est généralement un processus qui prend du temps. Si un laboratoire souhaite établir une nouvelle méthode, il est souvent plus rentable d'obtenir d'un laboratoire existant un protocole qui a prouvé sa performance, par exemple, grâce à la validation dans un programme international d'assurance qualité établi. Si le nouveau laboratoire se consacre à une technique analytique spécifique, par exemple la chromatographie en phase gazeuse plutôt que la chromatographie liquide à haute performance, il est souvent possible d'identifier un laboratoire qui a un bon dossier de performance et qui utilise la même approche analytique. Les laboratoires peuvent souvent être identifiés par des articles de revues ou par les organisateurs de divers programmes nationaux d'évaluation de la qualité.
Contrôle qualité interne
La qualité des résultats analytiques dépend de la précision de la méthode obtenue dans la pratique, qui à son tour dépend du strict respect d'un protocole défini. La précision est mieux évaluée par l'inclusion d'« échantillons de contrôle qualité » à intervalles réguliers au cours d'une analyse. Par exemple, pour le contrôle des analyses de plomb dans le sang, des échantillons de contrôle qualité sont introduits dans l'analyse tous les six ou huit échantillons de travailleurs réels. Des méthodes analytiques plus stables peuvent être surveillées avec moins d'échantillons de contrôle qualité par cycle. Les échantillons de contrôle qualité pour la plombémie sont préparés à partir de 500 ml de sang (humain ou bovin) additionné de plomb inorganique ; les aliquotes individuelles sont conservées à basse température (Bullock, Smith et Whitehead 1986). Avant la mise en service de chaque nouveau lot, 20 aliquotes sont analysées en séries séparées à différentes occasions pour établir le résultat moyen de ce lot d'échantillons de contrôle qualité, ainsi que son écart type (Whitehead 1977). Ces deux figures permettent d'établir une carte de contrôle de Shewhart (figure 27.2). Les résultats de l'analyse des échantillons de contrôle qualité inclus dans les analyses ultérieures sont tracés sur le graphique. L'analyste utilise ensuite des règles d'acceptation ou de rejet d'une analyse selon que les résultats de ces échantillons se situent à moins de deux ou trois écarts-types (ET) de la moyenne. Une séquence de règles, validée par modélisation informatique, a été proposée par Westgard et al. (1981) pour une application à des échantillons témoins. Cette approche du contrôle qualité est décrite dans les manuels de chimie clinique et une approche simple de l'introduction de l'assurance qualité est présentée dans Whitehead (1977). Il faut souligner que ces techniques de contrôle qualité dépendent de la préparation et de l'analyse d'échantillons de contrôle qualité séparément des échantillons d'étalonnage qui sont utilisés à chaque occasion d'analyse.
Figure 27.2 Carte de contrôle de Shewhart pour les échantillons de contrôle qualité
Cette approche peut être adaptée à une gamme d'essais de surveillance biologique ou de surveillance des effets biologiques. Des lots d'échantillons de sang ou d'urine peuvent être préparés en ajoutant soit la matière toxique, soit le métabolite à mesurer. De même, le sang, le sérum, le plasma ou l'urine peuvent être aliquotés et stockés congelés ou lyophilisés pour la mesure des enzymes ou des protéines. Cependant, il faut veiller à éviter tout risque infectieux pour l'analyste à partir d'échantillons à base de sang humain.
Le respect scrupuleux d'un protocole bien défini et de règles d'acceptabilité est une première étape essentielle d'un programme d'assurance qualité. Tout laboratoire doit être prêt à discuter de ses performances en matière de contrôle et d'évaluation de la qualité avec les professionnels de la santé qui l'utilisent et à enquêter sur des résultats surprenants ou inhabituels.
Évaluation externe de la qualité
Une fois qu'un laboratoire a établi qu'il peut produire des résultats avec une précision adéquate, l'étape suivante consiste à confirmer l'exactitude ("justesse") des valeurs mesurées, c'est-à-dire la relation entre les mesures effectuées et la quantité réelle présente. Il s'agit d'un exercice difficile à réaliser pour un laboratoire seul, mais il peut être réalisé en participant à un programme régulier d'évaluation externe de la qualité. Ceux-ci ont été une partie essentielle de la pratique de la chimie clinique pendant un certain temps, mais n'ont pas été largement disponibles pour la surveillance biologique. L'exception est l'analyse de la plombémie, pour laquelle des schémas sont disponibles depuis les années 1970 (par exemple, Bullock, Smith et Whitehead 1986). La comparaison des résultats d'analyse avec ceux rapportés par d'autres laboratoires analysant des échantillons du même lot permet d'évaluer la performance d'un laboratoire par rapport à d'autres, ainsi que de mesurer sa précision. Plusieurs systèmes nationaux et internationaux d'évaluation de la qualité sont disponibles. Beaucoup de ces programmes accueillent de nouveaux laboratoires, car la validité de la moyenne des résultats d'un analyte de tous les laboratoires participants (prise comme mesure de la concentration réelle) augmente avec le nombre de participants. Les systèmes comptant de nombreux participants sont également plus à même d'analyser les performances du laboratoire en fonction de la méthode d'analyse et donc de conseiller sur les alternatives aux méthodes aux caractéristiques de performance médiocres. Dans certains pays, la participation à un tel système est un élément essentiel de l'accréditation des laboratoires. L'OMS (1981) a publié des lignes directrices pour la conception et le fonctionnement d'un programme d'évaluation externe de la qualité.
En l'absence de systèmes établis d'évaluation externe de la qualité, l'exactitude peut être vérifiée à l'aide de matériaux de référence certifiés disponibles sur une base commerciale pour une gamme limitée d'analytes. Les avantages des échantillons diffusés par des systèmes d'évaluation externe de la qualité sont que (1) l'analyste n'a pas connaissance à l'avance du résultat, (2) une gamme de concentrations est présentée et (3) les méthodes d'analyse définitives n'ont pas à être employés, les matériaux impliqués sont moins chers.
Contrôle qualité pré-analytique
Les efforts déployés pour atteindre une bonne exactitude et précision du laboratoire sont vains si les échantillons présentés au laboratoire n'ont pas été prélevés au bon moment, s'ils ont subi une contamination, se sont détériorés pendant le transport ou ont été étiquetés de manière inadéquate ou incorrecte. C'est également une mauvaise pratique professionnelle de soumettre des individus à un échantillonnage invasif sans prendre suffisamment soin des matériaux échantillonnés. Bien que l'échantillonnage ne soit souvent pas sous le contrôle direct de l'analyste de laboratoire, un programme complet de surveillance biologique de la qualité doit tenir compte de ces facteurs et le laboratoire doit s'assurer que les seringues et les récipients d'échantillon fournis sont exempts de contamination, avec des instructions claires sur la technique d'échantillonnage et stockage et transport des échantillons. L'importance du bon moment d'échantillonnage au cours du quart de travail ou de la semaine de travail et sa dépendance à la toxicocinétique du matériel échantillonné sont maintenant reconnues (ACGIH 1993; HSE 1992), et cette information devrait être mise à la disposition des professionnels de la santé responsables de la collecte des échantillons. .
Contrôle qualité post-analytique
Des résultats analytiques de haute qualité peuvent être de peu d'utilité pour l'individu ou le professionnel de la santé s'ils ne sont pas communiqués au professionnel sous une forme interprétable et au bon moment. Chaque laboratoire de surveillance biologique doit élaborer des procédures de notification pour alerter le professionnel de la santé soumettant les échantillons des résultats anormaux, inattendus ou déroutants à temps pour permettre de prendre les mesures appropriées. L'interprétation des résultats de laboratoire, en particulier les changements de concentration entre des échantillons successifs, dépend souvent de la connaissance de la précision du dosage. Dans le cadre de la gestion de la qualité totale depuis le prélèvement des échantillons jusqu'à la restitution des résultats, les professionnels de santé doivent être informés de la précision et de l'exactitude du laboratoire de surveillance biologique, ainsi que des plages de référence et des limites d'avis et réglementaires, afin de les aider dans l'interprétation des résultats.