Domenica, Gennaio 16 2011 19: 02

Principi di identificazione dei pericoli: l'approccio giapponese

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Come in molti altri paesi, in Giappone il rischio dovuto all'esposizione a sostanze chimiche è regolamentato in base alla categoria di sostanze chimiche interessate, come elencato nella tabella 1. Il ministero governativo o l'agenzia responsabile varia. Nel caso dei prodotti chimici industriali in generale, la legge principale che si applica è la legge concernente l'esame e la regolamentazione della fabbricazione, ecc. delle sostanze chimiche o, in breve, la legge sul controllo delle sostanze chimiche (CSCL). Gli enti preposti sono il Ministero del Commercio Internazionale e dell'Industria e il Ministero della Salute e del Welfare. Inoltre, la legge sulla sicurezza e l'igiene del lavoro (del Ministero del lavoro) prevede che le sostanze chimiche industriali debbano essere esaminate per la possibile mutagenicità e, se la sostanza chimica in questione risulta essere mutagena, l'esposizione dei lavoratori alla sostanza chimica dovrebbe essere ridotta al minimo recinzione degli impianti di produzione, installazione di sistemi di scarico locali, uso di dispositivi di protezione e così via.

Tabella 1. Regolamentazione delle sostanze chimiche per legge, Giappone

Categoria Legge Ministero
Alimenti e additivi alimentari Legge sull'igiene degli alimenti MHW
Eccipienti farmaceutici Diritto farmaceutico MHW
Narcotici Legge sul controllo degli stupefacenti MHW
Prodotti chimici agricoli Legge sul controllo dei prodotti chimici agricoli MAFF
Prodotti chimici industriali Legge sul controllo delle sostanze chimiche MHW & MITI
Tutti i prodotti chimici tranne le sostanze radioattive Legge concernente il regolamento di
Contenenti prodotti per la casa
Sostanze pericolose
Velenoso e deleterio
Legge sul controllo delle sostanze
Diritto della sicurezza e igiene del lavoro
MHW

MHW

MOL
Sostanze radioattive Legge sulle sostanze radioattive S

Abbreviazioni: MHW—Ministero della Salute e del Welfare; MAFF—Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca; MITI—Ministero del Commercio Internazionale e dell'Industria; MOL—Ministero del Lavoro; STA—Agenzia per la scienza e la tecnologia.

Poiché i prodotti chimici industriali pericolosi saranno identificati principalmente dal CSCL, in questa sezione verrà descritto il quadro dei test per l'identificazione dei pericoli ai sensi del CSCL.

Il concetto di legge sul controllo delle sostanze chimiche

Il CSCL originale è stato approvato dalla Dieta (il parlamento del Giappone) nel 1973 ed è entrato in vigore il 16 aprile 1974. La motivazione di base della legge era la prevenzione dell'inquinamento ambientale e dei conseguenti effetti sulla salute umana causati da PCB e sostanze simili ai PCB. I PCB sono caratterizzati da (1) persistenza nell'ambiente (scarsamente biodegradabili), (2) aumento della concentrazione man mano che si risale la catena alimentare (o catena alimentare) (bioaccumulo) e (3) tossicità cronica nell'uomo. Di conseguenza, la legge imponeva che ogni sostanza chimica industriale fosse esaminata per tali caratteristiche prima della commercializzazione in Giappone. Parallelamente all'approvazione della legge, la Dieta ha deciso che l'Agenzia per l'ambiente dovrebbe monitorare l'ambiente generale per un possibile inquinamento chimico. La Legge è stata poi modificata dalla Dieta nel 1986 (emendamento entrato in vigore nel 1987) al fine di armonizzare con le azioni dell'OCSE in materia di salute e ambiente, l'abbassamento delle barriere non tariffarie nel commercio internazionale e soprattutto la fissazione di un minimo set di dati pre-marketing (MPD) e relative linee guida sui test. L'emendamento rifletteva anche l'osservazione dell'epoca, attraverso il monitoraggio dell'ambiente, che sostanze chimiche come il tricloroetilene e il tetracloroetilene, che non sono altamente bioaccumulabili sebbene scarsamente biodegradabili e cronicamente tossiche, possono inquinare l'ambiente; queste sostanze chimiche sono state rilevate nelle acque sotterranee a livello nazionale.

La legge classifica i prodotti chimici industriali in due categorie: prodotti chimici esistenti e nuovi prodotti chimici. Le sostanze chimiche esistenti sono quelle elencate nell'”Inventario delle sostanze chimiche esistenti” (istituito con l'approvazione della legge originaria) e sono circa 20,000, il numero dipende dalla denominazione di alcune sostanze chimiche nell'inventario. Le sostanze chimiche non presenti nell'inventario sono chiamate nuove sostanze chimiche. Il governo è responsabile dell'identificazione dei pericoli delle sostanze chimiche esistenti, mentre l'azienda o altra entità che desidera introdurre una nuova sostanza chimica nel mercato giapponese è responsabile dell'identificazione dei pericoli della nuova sostanza chimica. Due ministeri governativi, il Ministero della Salute e del Welfare (MHW) e il Ministero del Commercio Internazionale e dell'Industria (MITI), sono responsabili della Legge, e l'Agenzia per l'Ambiente può esprimere il proprio parere quando necessario. Le sostanze radioattive, i veleni specificati, gli stimolanti e gli stupefacenti sono esclusi perché regolati da altre leggi.

Sistema di prova sotto CSCL

Lo schema di flusso dell'esame è illustrato nella figura 1, che in linea di principio è un sistema graduale. Tutte le sostanze chimiche (per le eccezioni, vedere di seguito) devono essere esaminate per la biodegradabilità in vitro. Nel caso in cui la sostanza chimica sia facilmente biodegradabile, è considerata "sicura". In caso contrario, la sostanza chimica viene quindi esaminata per il bioaccumulo. Se risulta essere "altamente accumulante", vengono richiesti dati completi sulla tossicità, in base ai quali la sostanza chimica sarà classificata come "sostanza chimica specificata di Classe 1" quando la tossicità è confermata, o come "sicura" in caso contrario. La sostanza chimica con accumulo nullo o basso sarà soggetta a test di screening sulla tossicità, che consistono in test di mutagenicità e somministrazione ripetuta per 28 giorni ad animali da esperimento (per i dettagli, vedere la tabella 2). Dopo una valutazione completa dei dati sulla tossicità, la sostanza chimica sarà classificata come "sostanza chimica designata" se i dati indicano tossicità. Altrimenti, è considerato "sicuro". Quando altri dati suggeriscono che esiste una grande possibilità di inquinamento ambientale con la sostanza chimica in questione, vengono richiesti dati completi sulla tossicità, dai quali la sostanza chimica designata sarà riclassificata come "sostanza chimica specificata di classe 2" se positiva. Altrimenti, è considerato "sicuro". Le caratteristiche tossicologiche ed ecotossicologiche di “Sostanza chimica specifica di classe 1”, “Sostanza chimica specifica di classe 2” e “Sostanza chimica designata” sono elencate nella tabella 3 insieme agli schemi delle azioni normative.

Figura 1. Schema di esame

TOX260F1

Tabella 2. Elementi di prova ai sensi della legge sul controllo delle sostanze chimiche, Giappone

Articolo Progettazione di prova
La biodegradazione Per 2 settimane in linea di principio, in vitro, con attivato
fango
Bioaccumulazione Per 8 settimane in linea di principio, con carpe
Screening tossicologico
Test di mutagenicità
Sistema batterico
Aberrazione cromosomica


Test di Ames e test con E. coli, miscela ± S9
Celle CHL, ecc., miscela ±S9
Dosaggio ripetuto per 28 giorni Ratti, 3 livelli di dose più controllo per NOEL,
Test di recupero di 2 settimane al livello di dose più elevato in aggiunta

Tabella 3. Caratteristiche delle sostanze chimiche classificate e normative ai sensi della legge giapponese sul controllo delle sostanze chimiche

Sostanza chimica Caratteristiche Regolamento
Sessione 1
determinate sostanze chimiche
Non biodegradabilità
Alto bioaccumulo
Tossicità cronica
Necessaria autorizzazione alla produzione o all'importazione1
Restrizione d'uso
Sessione 2
determinate sostanze chimiche
Non biodegradabilità
Bioaccumulazione bassa o assente Tossicità cronica
Sospetto inquinamento ambientale
Notifica sulla produzione programmata o sulla quantità di importazione
Linee guida tecniche per prevenire effetti di inquinamento/salute
Sostanze chimiche designate Non biodegradabilità
Bioaccumulazione assente o bassa
Sospetta tossicità cronica
Rapporto sulla quantità di produzione o di importazione
Indagine di studio e letteratura

1 Nessuna autorizzazione in pratica.

I test non sono richiesti per una nuova sostanza chimica con una quantità d'uso limitata (vale a dire, meno di 1,000 kg/azienda/anno e meno di 1,000 kg/anno per tutto il Giappone). I polimeri vengono esaminati seguendo lo schema di flusso dei composti ad alto peso molecolare, sviluppato partendo dal presupposto che le possibilità di assorbimento nel corpo sono remote quando la sostanza chimica ha un peso molecolare superiore a 1,000 ed è stabile nell'ambiente.

Risultati della classificazione dei prodotti chimici industriali, a partire dal 1996

Nei 26 anni dall'entrata in vigore del CSCL nel 1973 alla fine del 1996, 1,087 prodotti chimici esistenti sono stati esaminati in base al CSCL originale e modificato. Tra le 1,087, nove voci (alcune identificate con nomi generici) sono state classificate come “sostanza chimica specificata di classe 1”. Tra quelle rimanenti, 36 sono state classificate come “designate”, di cui 23 sono state riclassificate come “sostanza chimica specificata di classe 2” e altre 13 sono rimaste “designate”. I nomi delle sostanze chimiche specificate di classe 1 e 2 sono elencati nella figura 2. È chiaro dalla tabella che la maggior parte delle sostanze chimiche di classe 1 sono pesticidi organoclorurati oltre al PCB e al suo sostituto, ad eccezione di un killer di alghe. La maggior parte delle sostanze chimiche di classe 2 sono sostanze che distruggono le alghe, con l'eccezione di tre solventi a base di idrocarburi clorurati, un tempo ampiamente utilizzati.

Figura 2. Sostanze chimiche specificate e designate ai sensi della legge giapponese sul controllo delle sostanze chimiche

TOX260T4

Nello stesso periodo, dal 1973 alla fine del 1996, sono state presentate per approvazione circa 2,335 nuove sostanze chimiche, di cui 221 (circa il 9.5%) sono state identificate come “designate”, ma nessuna come classe 1 o 2. Altre sostanze chimiche sono state considerate "sicure" e approvate per la produzione o l'importazione.

 

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