個々の労働者の健康、福利、雇用可能性、または健康と安全の問題に対する雇用主のアプローチに影響を与える決定は、質の高いデータに基づいている必要があります。 これは特に生物学的モニタリングデータの場合に当てはまり、したがって、結果の信頼性、正確性、および精度を確保するために、作業集団からの生物学的標本の分析作業を行う研究所の責任です。 この責任は、検体採取のための適切な方法とガイダンスを提供することから、結果が適切な形式で個々の労働者のケアを担当する医療専門家に返されることを保証することにまで及びます。 これらすべての活動は、品質保証の表現によってカバーされています。
品質保証プログラムの中心的な活動は、分析の精度と精度の管理と維持です。 生物学的モニタリング研究所は、多くの場合、臨床環境で開発され、臨床化学の分野から品質保証技術と哲学を取り入れてきました。 実際、血液および尿中の有毒化学物質および生物学的影響指標の測定は、主要な病院にある臨床化学および臨床薬理サービス研究所で行われるものと本質的に違いはありません。
分析者個人の品質保証プログラムは、適切な方法の選択と確立から始まります。 次の段階は、精度を維持するための内部品質管理手順の開発です。 その場合、検査室は分析の正確さを満足させる必要があり、これには外部品質評価が含まれる可能性があります（以下を参照）。 ただし、品質保証には分析品質管理のこれらの側面以上のものが含まれることを認識することが重要です。
方法の選択
生物学的モニタリングにおける分析方法を提示するテキストがいくつかあります。 これらは有用なガイダンスを提供しますが、適切な品質のデータを生成する前に、個々の分析者が行う必要がある多くの作業があります。 品質保証プログラムの中心となるのは、その信頼性、精度、および精度に最も影響を与えるメソッドの部分を詳細に指定する必要があるラボ プロトコルの作成です。 実際、臨床化学、毒物学、および法医学における研究所の国家認定は、通常、研究所のプロトコルの質に依存しています。 適切なプロトコルの開発は通常、時間のかかるプロセスです。 検査室が新しい方法を確立したい場合、既存の検査室からその性能が証明されたプロトコルを取得することが最も費用対効果が高いことがよくあります。たとえば、確立された国際的な品質保証プログラムでの検証を通じてです。 新しいラボが特定の分析技術、たとえば高速液体クロマトグラフィーではなくガスクロマトグラフィーに専念している場合、多くの場合、優れた実績を持ち、同じ分析アプローチを使用しているラボを特定することができます。 検査室は、雑誌の記事やさまざまな国家品質評価スキームの主催者を通じて特定できることがよくあります。
内部品質管理
分析結果の品質は、実際に達成された方法の精度に依存し、これは、定義されたプロトコルへの厳密な順守に依存します。 精度は、分析実行中に定期的に「品質管理サンプル」を含めることによって最もよく評価されます。 たとえば、血中鉛分析の管理では、実際の労働者サンプルが 500 ～ 1986 回ごとに、品質管理サンプルが分析に導入されます。 20 回の実行あたりの精度管理サンプル数を減らすことで、より安定した分析メソッドを監視できます。 血中鉛分析用の品質管理サンプルは、無機鉛が添加された 1977 ml の血液 (ヒトまたはウシ) から調製されます。 個々のアリコートは低温で保存されます (Bullock、Smith、および Whitehead 27.2)。 それぞれの新しいバッチが使用される前に、1981 のアリコートが異なる機会に別々の実行で分析され、品質管理サンプルのこのバッチの平均結果とその標準偏差が確立されます (Whitehead 1977)。 これら XNUMX つの図を使用して、シューハート管理図を作成します (図 XNUMX)。 後続の実行に含まれる品質管理サンプルの分析結果がチャートにプロットされます。 次に、分析者は、これらのサンプルの結果が平均値の XNUMX または XNUMX 標準偏差 (SD) 内に収まるかどうかに応じて、分析実行の承認または拒否のルールを使用します。 コンピュータモデリングによって検証された一連のルールは、ウェストガードらによって提案されています。 （XNUMX）サンプルを制御するためのアプリケーション。 品質管理へのこのアプローチは、臨床化学の教科書に記載されており、品質保証の導入への簡単なアプローチは Whitehead (XNUMX) で説明されています。 これらの品質管理技術は、分析のたびに使用される校正サンプルとは別に、品質管理サンプルの準備と分析に依存していることを強調しなければなりません。
このアプローチは、さまざまな生物学的モニタリングまたは生物学的効果モニタリング アッセイに適用できます。 血液または尿サンプルのバッチは、測定対象の毒性物質または代謝産物のいずれかを添加することによって調製できます。 同様に、酵素やタンパク質の測定のために、血液、血清、血漿、または尿を分注し、急速冷凍または凍結乾燥して保存することができます。 ただし、人間の血液に基づくサンプルからの分析者への感染リスクを避けるために注意が必要です。
明確に定義されたプロトコルと許容性のためのルールを慎重に順守することは、品質保証プログラムの重要な最初の段階です。 どの検査室も、それを使用する医療専門家とその品質管理および品質評価のパフォーマンスについて話し合い、驚くべきまたは異常な結果を調査する準備ができていなければなりません。
外部品質評価
実験室が適切な精度で結果を出すことができることを確立したら、次の段階は測定値の正確さ (「真実性」)、つまり測定値と実際の存在量との関係を確認することです。 これは試験所が単独で行うのは難しい作業ですが、定期的な外部品質評価スキームに参加することで達成できます。 これらは、しばらくの間、臨床化学の実践に不可欠な部分でしたが、生物学的モニタリングには広く利用できませんでした. 例外は血中鉛分析で、1970 年代からスキームが利用可能でした (例、Bullock、Smith、および Whitehead 1986)。 同じバッチからのサンプルを分析している他の研究所から報告された結果と分析結果を比較することで、他の研究所と比較した研究所のパフォーマンスの評価、およびその精度の測定が可能になります。 いくつかの国内および国際的な品質評価スキームが利用可能です。 これらのスキームの多くは、参加しているすべての研究所からの分析対象物の結果の平均値 (実際の濃度の尺度として取得) の有効性が参加者の数とともに増加するため、新しい研究所を歓迎します。 多くの参加者が参加するスキームは、分析方法に従って実験室のパフォーマンスを分析することもできるため、パフォーマンス特性の低い方法の代替案についてアドバイスすることができます。 一部の国では、このようなスキームへの参加が試験所認定の不可欠な部分となっています。 外部品質評価スキームの設計と運用に関するガイドラインは、WHO によって公開されています (1981)。
確立された外部品質評価スキームがない場合、限定された範囲の分析物について商用ベースで入手可能な認定標準物質を使用して精度をチェックすることができます。 外部の品質評価スキームによって回覧されるサンプルの利点は、(1) 分析者が結果を事前に把握していないこと、(2) 濃度範囲が示されていること、(3) 決定的な分析方法を使用する必要がないことです。採用されているため、関連する材料は安価です。
分析前の品質管理
検査室に提示されたサンプルが適切な時期に採取されなかったり、汚染を受けていたり、輸送中に劣化していたり、ラベル表示が不適切または不正確だったりすると、検査室で良好な精度と精度を達成するために費やされた努力が無駄になります。 サンプリングされた材料を適切に管理せずに個人を侵襲的なサンプリングにさらすことも、専門家としての悪い習慣です。 サンプリングは多くの場合、ラボ分析者の直接の管理下にはありませんが、生物学的モニタリングの完全な品質プログラムでは、これらの要因を考慮に入れる必要があり、ラボは提供されたシリンジとサンプル容器が汚染されていないことを確認し、サンプリング技術とサンプルの保管と輸送。 シフトまたは勤務週内の正しいサンプリング時間の重要性と、サンプリングされた材料のトキシコキネティクスへの依存性が現在認識されており (ACGIH 1993; HSE 1992)、この情報は、サンプルの収集を担当する医療専門家が利用できるようにする必要があります。 .
分析後の品質管理
高品質の分析結果は、解釈可能な形式で適切なタイミングで専門家に伝達されない場合、個人または医療専門家にとってほとんど役に立たない可能性があります. 各生物学的モニタリング研究所は、サンプルを提出する医療専門家に、異常な、予想外の、または不可解な結果を時間内に警告し、適切な措置を講じることができるようにするための報告手順を作成する必要があります。 検査結果の解釈、特に連続するサンプル間の濃度の変化は、多くの場合、アッセイの精度に関する知識に依存します。 サンプル収集から結果の返却までの総合的な品質管理の一環として、医療専門家は、結果の解釈を支援するために、生物学的モニタリング検査室の精度と精度、および参照範囲と勧告および法定制限に関する情報を提供する必要があります。