研究デザインにおける妥当性の問題

火曜日、01 March 2011 02：17

研究デザインにおける妥当性の問題

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妥当性の必要性

疫学は、集団における病気の経験を理解することを目的としています。特に、不健康の職業上の原因についての洞察を得るために使用できます。この知識は、病気にかかっている人々のグループを、その病気にかかっていない人々と比較することによって実施された研究から得られます。別のアプローチは、特定の職業に就いて特定の曝露を受けた人々がどのような病気にかかるかを調べ、これらの疾患パターンを同様に曝露されていない人々の疾患パターンと比較することです。これらの研究は、特定の曝露に対する病気のリスクの推定値を提供します。そのような研究からの情報が予防プログラムの確立、職業病の認識、および被ばくによって影響を受けた労働者が適切に補償されるために使用されるためには、これらの研究は有効でなければなりません。

妥当性 調査が実際の状況を反映する能力として定義できます。したがって、有効な研究とは、暴露と疾患との関連性 (陽性、陰性、または欠如) を正しく測定するものです。これは、真のリスクの方向と大きさを表しています。内部妥当性と外部妥当性という XNUMX つのタイプの妥当性が区別されます。内部妥当性は、研究対象者の間で実際に起こったことを反映する研究の能力です。外部妥当性は、母集団で起こり得ることを反映しています。

妥当性は、測定の真実性に関連しています。妥当性は、研究の規模と研究デザインの効率の関数である測定の精度とは区別されなければなりません。

内部妥当性

研究は、偏りがなく、したがって、研究参加者の間に存在する暴露と疾患との関連を真に反映している場合、内部的に有効であると言われます。暴露に関連して観察された病気のリスクは、実際の関連に起因する可能性があり、したがって有効である可能性がありますが、バイアスの影響も反映している可能性があります. 偏見は歪んだ現実のイメージを与えます。

とも呼ばれる XNUMX つの主なタイプのバイアス 系統誤差、通常は区別されます。

選択バイアス
情報または観察バイアス
混乱させる

それらは、労働衛生の設定からの例を使用して、以下に簡単に提示されます。

選択バイアス

研究への参加が潜在的な研究参加者の曝露状況の知識に影響される場合、選択バイアスが発生します。したがって、この問題は、その人が研究に参加する前に、病気がすでに発生している場合にのみ発生します。通常、疫学的設定では、これはケースコントロール研究またはレトロスペクティブコホート研究で発生します。これは、暴露されたことが知られている場合、その人が症例と見なされる可能性が高くなることを意味します。 XNUMX セットの状況がこのようなイベントにつながる可能性があり、これは病気の重症度にも依存します。

自己選択バイアス

これは、過去に有害であると考えられている既知の製品にさらされたことを知っており、自分の病気が曝露の結果であると確信している人々が、それほどさらされていない他の人々が無視した可能性のある症状について医師に相談する場合に発生する可能性があります. これは、特に目立った症状がほとんどない疾患で発生する可能性があります。例としては、がん治療に使用される薬を扱う女性看護師の早期流産や自然流産が挙げられます。これらの女性は、ほとんどの女性よりも生殖生理学に精通しており、子供を産む能力について心配することで、他の女性が月経の開始の遅れとしてのみ考えるものを自然流産として認識またはラベル付けする可能性が高くなります. Rothman (1986) が引用した後向きコホート研究の別の例には、ネバダ州での米国の原爆実験中に存在していた軍隊の白血病に関する疾病管理センターの研究が含まれています。テストサイトに存在する軍隊のうち、76％が追跡され、コホートを構成しました. これらのうち、82% は調査官によって発見されましたが、さらに 18% は研究についての宣伝を聞いた後、調査官自身に連絡を取りました。 CDC によって追跡された 82% に 18 例の白血病が存在し、自己言及した XNUMX% に XNUMX 例が存在しました。これは、暴露された人を特定する研究者の能力が白血病のリスクに関連していたことを強く示唆しています。

診断バイアス

これは、医師が患者が以前に何にさらされたかを知った後、特定の病気を診断する可能性が高い場合に発生します. たとえば、ほとんどの塗料が鉛ベースだったとき、麻痺を伴う末梢神経炎と呼ばれる末梢神経の病気の症状は、画家の「リストドロップ」としても知られていました。患者の職業を知ることで、初期段階でも病気の診断が容易になりましたが、職業的に鉛にさらされていることが知られていない研究参加者では、原因物質の特定がはるかに困難になります。

研究への参加を拒否することによる偏見

健康であるか病気であるかにかかわらず、人々が研究に参加するよう求められた場合、同意するかどうかを決定する際にいくつかの要因が関与します. 場合によっては微妙な問題について質問する、さまざまな長さのアンケートに回答する意欲、さらには血液やその他の生物学的サンプルを提供する意欲は、その人の自己利益の程度によって決定される場合があります。過去に曝露の可能性があることを知っている人は、病気の原因を見つけるのに役立つことを期待して、この調査に応じる準備ができているかもしれませんが、危険なものにさらされていないと考えている人、または興味がない人は、知っている場合、研究への参加の招待を断る場合があります。これにより、最終的に研究参加者になる可能性のあるすべての人々と比較して、研究参加者になる人々が選択される可能性があります。

情報バイアス

これは観察バイアスとも呼ばれ、フォローアップ研究における疾患転帰および症例対照研究における曝露評価に関係します。

前向きフォローアップ（コホート）研究における差別的転帰評価

調査の開始時に、暴露グループと非暴露グループの XNUMX つのグループが定義されます。症例の検索がこれら XNUMX つのグループ間で異なる場合、診断バイアスの問題が発生します。たとえば、特定の業界でダイオキシンの偶発的な放出にさらされた人々のコホートを考えてみましょう。高度に暴露されたグループについては、積極的なフォローアップシステムが設定され、健康診断と生物学的モニタリングが定期的に行われますが、残りの労働人口は日常的なケアのみを受けます。綿密な監視の下でグループ内でより多くの疾患が特定される可能性が高く、リスクの過大評価につながる可能性があります。

後ろ向きコホート研究における損失の差

後ろ向きコホート研究では、前の段落で説明したメカニズムとは逆のメカニズムが発生する可能性があります。これらの研究では、通常、特定の業界で過去に雇用されていたすべての人々のファイルから開始し、雇用後の病気や死亡率を評価します。残念なことに、ほとんどすべての研究ファイルが不完全であり、人が行方不明になっているという事実は、暴露状況または疾病状況、またはその両方に関連している可能性があります。たとえば、芳香族アミンに暴露された労働者を対象に化学産業で実施された最近の研究では、尿路腫瘍の細胞学的スクリーニングを受けた 777 人の労働者のグループで 34 つの腫瘍が発見されました。全部で 4.4 のレコードのみが欠落していることが判明し、これは曝露評価ファイルからの 25% の損失に相当しますが、膀胱がんの症例では、XNUMX つのケースのうち XNUMX つ、つまり XNUMX% で曝露データが欠落していました。これは、ケースになった人のファイルは、他の作業者のファイルよりも失われやすいことを示しています。これは、会社内でのより頻繁な職務変更 (暴露効果に関連している可能性があります)、辞任、解雇、または単なる偶然のために発生する可能性があります。

ケースコントロール研究における曝露の差別的評価

症例対照研究では、研究開始時にすでに疾患が発生しており、過去の暴露に関する情報が求められます。バイアスは、インタビュアーまたは研究参加者の調査に対する態度に起因する可能性があります。情報は通常、調査の根底にある仮説を認識している場合と認識していない場合がある、訓練を受けたインタビュアーによって収集されます。たとえば、高度に工業化された地域で実施された膀胱がんの集団ベースの症例対照研究では、研究スタッフは、芳香族アミンなどの特定の化学物質が膀胱がんの危険因子であるという事実を十分に認識している可能性があります. 誰がこの病気を発症し、誰が発症していないかもわかっている場合、対照群よりも膀胱がんの参加者に対してより詳細なインタビューを行う可能性があります。彼らは過去の職業についてより詳細な情報を主張し、芳香族アミンへの曝露を体系的に検索するかもしれませんが、対照のために、彼らはより日常的な方法で職業を記録するかもしれません. 結果として生じるバイアスは次のように知られています。 暴露疑惑バイアス.

参加者自身もそのような偏見の責任を負う可能性があります。これは リコールバイアス インタビュアーのバイアスと区別するために。どちらも、バイアスのメカニズムとして暴露の疑いがあります。病気の人は、自分の病気の原因が職業にあるのではないかと疑うかもしれないので、暴露された可能性のあるすべての危険な病原体をできるだけ正確に思い出そうとします. 未定義の製品を扱う場合、特に疑わしい製品のリストが利用可能になると、正確な化学物質の名前を思い出す傾向があります。対照的に、コントロールは同じ思考プロセスをたどる可能性が低いかもしれません。

交絡

曝露と疾患との間に観察された関連性が、研究中の曝露の影響と別の要因の混合の結果の一部である場合、交絡が存在します。たとえば、溶接工の肺がんのリスクが高いことを発見したとしましょう。溶接ガスへの曝露と肺がんとの間には因果関係があるとすぐに結論付けたくなる。しかし、喫煙が肺がんの主な危険因子であることもわかっています。したがって、情報が得られれば、溶接工や他の研究参加者の喫煙状況のチェックを開始します。溶接工は、非溶接工よりも喫煙する可能性が高いことがわかります。そのような状況では、喫煙は肺がんと関連していることが知られており、同時に、私たちの研究では、喫煙は溶接工であることにも関連していることがわかりました. 疫学的に言えば、これは肺がんと溶接の両方に関連する喫煙が、溶接と肺がんの関連性を混乱させていることを意味します。

相互作用または効果の変更

上記のすべての問題、すなわちバイアスである選択、情報、交絡とは対照的に、相互作用は研究デザインや分析の問題によるバイアスではなく、現実とその複雑さを反映しています。この現象の例は次のとおりです。ラドンへの曝露は、喫煙と同様に肺がんの危険因子です。さらに、喫煙とラドン被ばくは、それらが一緒に作用するか単独で作用するかによって、肺がんのリスクに異なる影響を与えます。このトピックに関する職業研究のほとんどは地下鉱山労働者の間で実施されており、時には相反する結果をもたらしています. 全体として、肺がんの発生における喫煙とラドン曝露の相互作用を支持する議論があるようです。これは、非喫煙者であっても、ラドンへの曝露によって肺がんのリスクが増加することを意味しますが、ラドンによるリスク増加の大きさは、非喫煙者よりも喫煙者の方がはるかに大きいことを意味します. 疫学的に言えば、その影響は相乗的であると言います。上記の交絡とは対照的に、相互作用は生物学的レベルで起こっていることを反映しており、単に研究デザインが不十分な結果ではないため、単に制御するのではなく、慎重に分析し、分析で説明する必要があります。その説明は、調査結果のより有効な解釈につながります。

外部妥当性

この問題は、内部の有効性が確保された後にのみ対処できます。研究で観察された結果が実際の関連性を反映していると確信している場合、これらの結果を、研究参加者自身が抽出されたより大きな集団、または同一の他の集団に推定できるかどうかを自問することができます.または少なくとも非常に似ています。最も一般的な質問は、男性で得られた結果が女性にも当てはまるかどうかです。何年もの間、研究、特に職業疫学調査は、男性のみを対象として実施されてきました。 1960 年代と 1970 年代に米国、英国、スウェーデンで行われた化学者の研究では、白血病、リンパ腫、膵臓がんなど、特定のがんのリスクが増加していることが明らかになりました。溶剤やその他の化学物質への曝露の影響について私たちが知っていたことに基づいて、実験室での作業が女性の発がんリスクも伴うことを当時すでに推測できた. これは事実、1980 年代半ばに女性化学者を対象とした最初の研究が最終的に発表され、男性と同様の結果が得られた場合に当てはまることが示されました。発見された他の過剰ながんは乳房と卵巣の腫瘍であり、伝統的に内因性要因または生殖のみに関連すると考えられていましたが、農薬などの新たに疑われた環境要因が役割を果たしている可能性があることは注目に値します. 女性のがんの職業的決定要因については、さらに多くの研究を行う必要があります。

有効な研究のための戦略

完全に有効な研究は決して存在しませんが、できるだけ多くのバイアスを回避するか、少なくとも最小限に抑えるようにすることは、研究者の義務です。これは多くの場合、研究の設計段階で行うのが最適ですが、分析中に実行することもできます。

研究デザイン

選択と情報の偏りは、疫学調査を慎重に設計し、その後の日々のガイドラインすべてを綿密に実施することによってのみ回避できます。これには、フィールド条件での調査の実施に関する品質保証への細心の注意が含まれます。交絡は、設計段階または分析段階のいずれかで対処できます。

選択

参加者をケースと見なす基準は、明示的に定義する必要があります。不明確な臨床状態を研究しようとすることはできませんし、少なくともすべきではありません。曝露に関する知識が疾患評価に及ぼす影響を最小限に抑える方法は、患者の病歴に関する情報に関係なく、診断されたであろう重篤な症例のみを含めることです。がんの分野では、境界病変を含めることを避けるために、研究は多くの場合、疾患の組織学的証拠のある症例に限定されます。これは、調査中のグループが明確に定義されていることも意味します。たとえば、がんの疫学では、特定の臓器内の異なる組織型のがんが異なる危険因子を持っている可能性があることはよく知られています。症例数が十分であれば、肺の扁平上皮癌から肺の腺癌を分離する方がよい。研究への参加の最終基準が何であれ、それらは常に明確に定義され、説明されるべきです。たとえば、疾患の正確なコードは、国際疾病分類 (ICD) を使用して示す必要があります。がんについては、国際疾病分類 - 腫瘍学 (ICD-O) を使用して示す必要があります。

基準が特定されたら、研究への参加を最大化するための努力を行う必要があります。参加を拒否するという決定が無作為になされることはめったにないため、偏見につながります。研究は、まず第一に、患者を診察している臨床医に提示する必要があります。患者にアプローチするには彼らの承認が必要であり、したがって彼らは研究を支持するよう説得する必要があります。多くの場合、説得力のある議論の XNUMX つは、研究が公衆衛生の利益になるというものです。ただし、この段階では、関係する臨床医に過度の影響を与えることを避けるために、評価されている正確な仮説について議論しない方がよい. 医師は、補助的な任務を引き受けるよう求められるべきではありません。研究に必要な通常のケアに加えて、追加のタスクを実行するための手段が研究研究者によって提供されている場合、医療従事者に研究への支援を提供するよう説得する方が簡単です. インタビュアーとデータ抽出者は、患者の病気の状態を認識してはなりません。

参加者に提供される情報にも同様の注意を払う必要があります。調査の目的は、広範で中立的な言葉で説明する必要がありますが、説得力と説得力もある必要があります。医療用語を避けながら、公衆衛生上の機密保持と利益の問題を完全に理解することが重要です。ほとんどの場合、金銭的またはその他のインセンティブの使用は適切とは見なされませんが、参加者が負担する可能性のある費用については補償を提供する必要があります。最後になりましたが、一般の人々は、そのような研究の重要性を理解するのに十分な科学的知識を持っている必要があります. 参加の利点とリスクの両方について、参加予定者が質問票に記入する必要がある場合、および/または保管および/または分析のための生物学的サンプルを提供する必要がある場合に、各参加者に説明する必要があります。事前の完全なインフォームドコンセントを取得する際に、いかなる強制も適用されるべきではありません。研究がもっぱら記録ベースである場合、そのような記録の機密性を確保する責任を負う機関の事前の承認を確保する必要があります。このような場合、通常、個々の参加者の同意は放棄できます。代わりに、組合と政府職員の承認で十分です。疫学調査は、個人の私生活を脅かすものではありませんが、人々の健康を改善する潜在的な助けとなります。治験審査委員会（または倫理審査委員会）の承認は、研究を実施する前に必要であり、上記の内容の多くは、審査のために彼らによって期待されます.

情報

前向きフォローアップ研究では、疾患または死亡状況の評価手段は、暴露された参加者と暴露されていない参加者で同一でなければなりません。特に、暴露されていない参加者の中央死亡記録簿のみをチェックし、暴露された参加者に対して集中的な能動的監視を使用するなど、異なる情報源を使用すべきではありません。同様に、死因は厳密に比較可能な方法で取得する必要があります。これは、一般集団であることが多い非暴露集団の公式文書へのアクセスを得るためにシステムが使用される場合、医療記録や参加者自身またはその家族へのインタビューを通じて、さらに正確な情報を取得する計画を立てるべきではないことを意味します。露出したサブグループ。

レトロスペクティブコホート研究では、調査中の集団が関心のある集団と比較してどれだけ近いかを判断するために努力する必要があります。人口の構成に関するさまざまな情報源を使用して、暴露されたグループと暴露されていないグループの潜在的な差異の損失に注意する必要があります。たとえば、給与リストを組合員リストやその他の職業リストと比較すると便利な場合があります。不一致は調整する必要があり、研究に採用されたプロトコルに厳密に従わなければなりません。

ケースコントロール研究では、バイアスを回避するための他のオプションが存在します。インタビュアー、調査スタッフ、および調査参加者は、調査中の正確な仮説を認識する必要はありません。テスト対象のアソシエーションを知らない場合、期待される答えを提供しようとする可能性は低くなります。研究仮説に関して研究者を秘密にしておくことは、実際には非常に非現実的であることが多い. インタビュアーは、ほとんどの場合、誰がケースで誰がコントロールであるかだけでなく、最大の潜在的関心のエクスポージャーを知っています。したがって、私たちは彼らの正直さと、彼らの専門的背景の一部であるべき基本的な研究方法論の訓練にも頼らなければなりません。客観性は、科学のすべての段階における特徴です。

研究参加者に研究の正確な目的を知らせない方が簡単です。健康と病気をよりよく理解するためにデータを収集する必要性についての適切で基本的な説明は、通常十分であり、倫理審査の必要性を満たします。

交絡

交絡は、研究デザインの段階で、または十分な情報が利用可能であれば分析段階で対処できる唯一のバイアスです。例えば、年齢は疾患のリスク (すなわち、癌は高齢になるほど頻度が高くなる) および暴露 (暴露の条件は年齢または資格、役職、雇用期間などの年齢に関連する要素を含む)、いくつかの解決策が存在します。最も単純な方法は、研究を特定の年齢範囲に限定することです。たとえば、40 歳から 50 歳の白人男性のみを登録します。これにより、簡単な分析の要素が得られますが、結果の適用が XNUMX 人に制限されるという欠点もあります。性年齢/人種グループ。別の解決策は、年齢によるマッチングです。これは、各ケースについて、同じ年齢の指示対象が必要であることを意味します。これは魅力的なアイデアですが、一致する要素の数が増えるにつれて、この要件を満たすことが困難になる可能性があることに留意する必要があります。さらに、因子が一致すると、疾患の発生におけるその役割を評価することができなくなります。最後の解決策は、分析でそれらをチェックするために、研究データベースに潜在的な交絡因子に関する十分な情報を用意することです。これは、単純な層化分析、または多変量解析などのより高度なツールを使用して行うことができます。ただし、設計や実施が不十分な研究は分析によって補うことができないことを覚えておく必要があります。

まとめ

疫学研究でバイアスが発生する可能性は、長い間確立されています。これは、研究対象の関連性が強い場合 (喫煙と肺がんの場合のように) はあまり問題にならなかったため、多少の不正確さは深刻な問題にはなりませんでした。しかし、より弱いリスク要因を評価する時が来た今、より良いツールの必要性が最も重要になっています. これには、優れた研究デザインの必要性と、ケースコントロールやコホート研究などのさまざまな従来のデザインの利点を、コホート内にネストされたケースコントロール研究などのより革新的なアプローチと組み合わせる可能性が含まれます。また、バイオマーカーの使用は、現在およびおそらく過去の曝露、ならびに疾患の初期段階のより正確な評価を取得する手段を提供する可能性があります。

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読む 5826 <font style="vertical-align: inherit;">回数</font> 最終更新日 13 年 2011 月 20 日木曜日 24:XNUMX

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内容

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