Como em muitos outros países, o risco devido à exposição a produtos químicos é regulamentado no Japão de acordo com a categoria de produtos químicos em questão, conforme listado na tabela 1. O ministério governamental ou agência responsável varia. No caso de produtos químicos industriais em geral, a principal lei que se aplica é a Lei de Exame e Regulamentação da Fabricação, Etc. de Substâncias Químicas, ou Lei de Controle de Substâncias Químicas (CSCL). As agências responsáveis são o Ministério do Comércio Internacional e Indústria e o Ministério da Saúde e Bem-Estar. Além disso, a Lei de Segurança e Higiene do Trabalho (do Ministério do Trabalho) estabelece que os produtos químicos industriais devem ser examinados quanto à possível mutagenicidade e, se o produto químico em questão for considerado mutagênico, a exposição dos trabalhadores ao produto químico deve ser minimizada por fechamento de instalações de produção, instalação de sistemas de exaustão locais, uso de equipamentos de proteção e assim por diante.
Tabela 1. Regulamentação de substâncias químicas por leis, Japão
| Categoria | Escritórios de | Ministério |
| Alimentos e aditivos alimentares | Lei de Higiene Alimentar | MHW |
| Farmacêutico | Lei Farmacêutica | MHW |
| Narcóticos | Lei de Controle de Narcóticos | MHW |
| Produtos químicos agrícolas | Lei de Controle de Produtos Químicos Agrícolas | MAFF |
| produtos químicos industriais | Lei de Controle de Substâncias Químicas | MHW & MITI |
| Todos os produtos químicos, exceto substâncias radioativas | Lei relativa à regulamentação de Produtos domésticos contendo Substâncias perigosas Venenoso e deletério Lei de Controle de Substâncias Lei de Segurança e Higiene do Trabalho |
MHW MHW MOL |
| Substancias radioativas | Lei sobre Substâncias Radioativas | STA |
Abreviações: MHW—Ministério da Saúde e Bem-Estar; MAFF—Ministério da Agricultura, Florestas e Pescas; MITI—Ministério do Comércio Internacional e Indústria; MOL—Ministério do Trabalho; STA — Agência de Ciência e Tecnologia.
Como os produtos químicos industriais perigosos serão identificados principalmente pela CSCL, a estrutura de testes para identificação de perigos sob a CSCL será descrita nesta seção.
O Conceito da Lei de Controle de Substâncias Químicas
A CSCL original foi aprovada pela Dieta (o parlamento do Japão) em 1973 e entrou em vigor em 16 de abril de 1974. A motivação básica da Lei foi a prevenção da poluição ambiental e dos efeitos resultantes na saúde humana causados por PCBs e substâncias semelhantes a PCBs. Os PCBs são caracterizados por (1) persistência no meio ambiente (pouco biodegradável), (2) concentração crescente à medida que se sobe na cadeia alimentar (ou teia alimentar) (bioacumulação) e (3) toxicidade crônica em humanos. Conseqüentemente, a Lei exigia que cada produto químico industrial fosse examinado quanto a tais características antes de ser comercializado no Japão. Paralelamente à aprovação da Lei, a Dieta decidiu que a Agência Ambiental deveria monitorar o ambiente geral para possível poluição química. A Lei foi então alterada pela Dieta em 1986 (a alteração entrou em vigor em 1987) a fim de harmonizar-se com as ações da OCDE em relação à saúde e ao meio ambiente, a redução de barreiras não tarifárias no comércio internacional e especialmente o estabelecimento de um mínimo conjunto de dados pré-marketing (MPD) e diretrizes de teste relacionadas. A emenda também foi um reflexo da observação da época, por meio do monitoramento do meio ambiente, de que produtos químicos como tricloroetileno e tetracloroetileno, que não são altamente bioacumuláveis, embora pouco biodegradáveis e cronicamente tóxicos, podem poluir o meio ambiente; essas substâncias químicas foram detectadas em águas subterrâneas em todo o país.
A Lei classifica os produtos químicos industriais em duas categorias: produtos químicos existentes e novos produtos químicos. Os produtos químicos existentes são os listados no “Inventário de Produtos Químicos Existentes” (estabelecido com a aprovação da Lei original) e somam cerca de 20,000, número que depende da forma como alguns produtos químicos são nomeados no inventário. Os produtos químicos que não estão no inventário são chamados de novos produtos químicos. O governo é responsável pela identificação do perigo dos produtos químicos existentes, enquanto a empresa ou outra entidade que deseja introduzir um novo produto químico no mercado no Japão é responsável pela identificação do perigo do novo produto químico. Dois ministérios governamentais, o Ministério da Saúde e Bem-Estar (MHW) e o Ministério do Comércio Internacional e Indústria (MITI), são responsáveis pela Lei, e a Agência Ambiental pode expressar sua opinião quando necessário. Substâncias radioativas, venenos específicos, estimulantes e narcóticos são excluídos porque são regulados por outras leis.
Sistema de teste sob CSCL
O esquema de fluxo do exame é representado na figura 1, que é um sistema passo a passo em princípio. Todos os produtos químicos (para exceções, veja abaixo) devem ser examinados quanto à biodegradabilidade in vitro. Caso o produto químico seja prontamente biodegradável, ele é considerado “seguro”. Caso contrário, o produto químico é examinado para bioacumulação. Se for considerado “altamente acumulativo”, são solicitados dados completos de toxicidade, com base nos quais o produto químico será classificado como uma “substância química especificada de Classe 1” quando a toxicidade for confirmada, ou “segura” caso contrário. O produto químico com nenhum ou baixo acúmulo será submetido a testes de triagem de toxicidade, que consistem em testes de mutagenicidade e dosagens repetidas de 28 dias em animais experimentais (para detalhes, consulte a tabela 2). Após uma avaliação abrangente dos dados de toxicidade, o produto químico será classificado como uma “Substância química designada” se os dados indicarem toxicidade. Caso contrário, é considerado “seguro”. Quando outros dados sugerirem que existe uma grande possibilidade de poluição ambiental com o produto químico em questão, são solicitados dados completos de toxicidade, a partir dos quais o produto químico designado será reclassificado como “Substância química especificada classe 2” quando positivo. Caso contrário, é considerado “seguro”. As características toxicológicas e ecotoxicológicas de “Substância química específica de classe 1”, “Substância química específica de classe 2” e “Substância química designada” estão listadas na tabela 3, juntamente com esboços de ações regulatórias.
Tabela 2. Itens de teste sob a Lei de Controle de Substâncias Químicas, Japão
| item | Design de teste |
| Biodegradação | Por 2 semanas em princípio, in vitro, com ativado lodo |
| Bioacumulação | Por 8 semanas em princípio, com carpas |
| Triagem de toxicidade Testes de mutagenicidade Sistema bacteriano aberração cromossômica |
Teste de Ames e teste com E. coli, mistura ± S9 Células CHL, etc., mistura ±S9 |
| Dosagem repetida de 28 dias | Ratos, 3 níveis de dose mais controle para NOEL, Teste de recuperação de 2 semanas no nível de dose mais alto, além |
Tabela 3. Características de substâncias químicas classificadas e regulamentações sob a Lei Japonesa de Controle de Substâncias Químicas
| Substância química | Características | Regulamento |
| Aula 1 substâncias químicas especificadas |
Não biodegradabilidade Alta bioacumulação Toxicidade crônica |
Autorização para fabricar ou importar necessária1 Restrição de uso |
| Aula 2 substâncias químicas especificadas |
Não biodegradabilidade Não ou com baixa bioacumulação Toxicidade crônica Suspeita de poluição ambiental |
Notificação sobre fabricação programada ou quantidade de importação Diretriz técnica para prevenir efeitos de poluição/saúde |
| Substâncias químicas designadas | Não biodegradabilidade Bioacumulação baixa ou não Suspeita de toxicidade crônica |
Relatório sobre a quantidade de fabricação ou importação Estudo e pesquisa de literatura |
1 Nenhuma autorização na prática.
O teste não é necessário para um novo produto químico com uma quantidade de uso limitado (ou seja, menos de 1,000 kg/empresa/ano e menos de 1,000 kg/ano para todo o Japão). Os polímeros são examinados seguindo o esquema de fluxo de composto de alto peso molecular, que é desenvolvido com a suposição de que as chances são remotas de absorção no corpo quando o produto químico tem um peso molecular superior a 1,000 e é estável no ambiente.
Resultados da Classificação de Produtos Químicos Industriais, a partir de 1996
Nos 26 anos desde que a CSCL entrou em vigor em 1973 até o final de 1996, 1,087 itens químicos existentes foram examinados sob a CSCL original e alterada. Entre os 1,087, nove itens (alguns são identificados por nomes genéricos) foram classificados como “Substância química especificada Classe 1”. Entre as restantes, 36 foram classificadas como “designadas”, das quais 23 foram reclassificadas como “substância química especificada classe 2” e outras 13 permaneceram como “designadas”. Os nomes das substâncias químicas especificadas das Classes 1 e 2 estão listados na figura 2. Fica claro na tabela que a maioria dos produtos químicos da Classe 1 são pesticidas organoclorados, além do PCB e seus substitutos, exceto por um exterminador de algas marinhas. A maioria dos produtos químicos da Classe 2 são assassinos de algas marinhas, com exceção de três solventes de hidrocarbonetos clorados amplamente usados.
Figura 2. Substâncias químicas especificadas e designadas sob a Lei Japonesa de Controle de Substâncias Químicas
No mesmo período de 1973 até o final de 1996, cerca de 2,335 novos produtos químicos foram submetidos à aprovação, dos quais 221 (cerca de 9.5%) foram identificados como “designados”, mas nenhum como produtos químicos de Classe 1 ou 2. Outros produtos químicos foram considerados “seguros” e aprovados para fabricação ou importação.