演變與概況

生物技術可以定義為生物系統在技術和工業過程中的應用。 它包括傳統生物和基因工程生物。 傳統生物技術是各種生物通過經典雜交、交配或雜交創造新生物的結果，這些新生物幾個世紀以來一直用於生產麵包、啤酒、奶酪、大豆、清酒、維生素、雜交植物和抗生素。 最近，各種生物體也被用於處理廢水、人類污水和工業有毒廢物。

現代生物技術將化學和生物科學（分子和細胞生物學、遺傳學、免疫學）的原理與技術學科（工程學、計算機科學）相結合，以生產商品和服務以及進行環境管理。 現代生物技術利用限制酶將遺傳信息 DNA 從一種生物體剪切並粘貼到活細胞外的另一種生物體。 然後將復合 DNA 重新引入宿主細胞以確定是否表達了所需的性狀。 由此產生的細胞稱為工程克隆、重組或基因操縱生物體 (GMO)。 “現代”生物技術產業誕生於 1961 年至 1965 年，伴隨著遺傳密碼的破解，自 1972 年首次成功的 DNA 克隆實驗以來，該產業發展迅猛。

自 1970 世紀 1974 年代初以來，科學家們就認識到基因工程是一項極其強大且有前途的技術，但也存在潛在的嚴重風險需要考慮。 早在 1974 年，科學家們就呼籲在全球範圍內暫停特定類型的實驗，以評估風險並製定適當的指導方針來避免生物和生態危害（重組 DNA 分子委員會，國家研究委員會，美國國家科學院 1976 年). 表達的一些擔憂涉及潛在的“可能引發不可逆轉過程的載體逃逸，其產生的問題可能比自然界自發發生的大量基因重組引起的問題大很多倍”。 有人擔心“帶有移植基因的微生物可能對人類或其他生命形式有害。 如果改變後的宿主細胞具有競爭優勢，可以促進其在生態系統中的某些生態位中生存，則可能會造成危害”（NIH XNUMX）。 眾所周知，實驗室工作人員將是“煤礦中的金絲雀”，應該採取一些措施來保護工作人員和環境免受未知和潛在的嚴重危害。

1975 年 1976 月在加利福尼亞州 Asilomar 召開了一次國際會議。其報告包含了第一份基於生物和物理遏制策略的共識指南，用於控制新技術設想的潛在危害。 某些實驗被認為會造成如此嚴重的潛在危險，以至於會議建議當時不要進行這些實驗（NIH XNUMX）。 以下工作最初被禁止：

• 處理來自致病生物和致癌基因的 DNA
• 形成包含毒素基因的重組體
• 可能擴大植物病原體宿主範圍的工作
• 將抗藥性基因引入生物體中，這些生物體不知道它們是自然獲得的，而且治療會受到影響
• 故意釋放到環境中（Freifelder 1978）。

在美國，第一個國家衛生研究院指南 (NIHG) 於 1976 年出版，取代了 Asilomar 指南。 這些 NIHG 允許根據與宿主細胞、將基因轉運到細胞和基因插入物的載體系統相關的風險，按危險類別對實驗進行評級，從而允許或限制基於風險評估的實驗的進行，從而繼續進行研究。 NIHG 的基本前提——提供工人保護，進而提供社區安全——今天仍然存在（NIH 1996）。 NIHG 定期更新，並已發展成為美國廣泛接受的生物技術實踐標準。 接受聯邦資助的機構以及許多地方城市或城鎮條例都要求合規。 NIHG 為世界其他國家的法規提供了一個基礎，包括瑞士 (SCBS 1995) 和日本 (National Institute of Health 1996)。

自 1976 年以來，NIHG 已經擴大到包括對新技術的遏制和批准考慮，包括大規模生產設施和植物、動物和人類體細胞基因治療提案。 一些最初被禁止的實驗現在在 NIH 的特別批准或特定的遏制措施下被允許。

1986 年，美國科學技術政策辦公室 (OSTP) 發布了生物技術監管協調框架。 它解決了現有法規是否足以評估新技術衍生產品以及研究審查過程是否足以保護公眾和環境等基本政策問題。 美國監管和研究機構（環境保護署 (EPA)、食品和藥物管理局 (FDA)、職業安全與健康管理局 (OSHA)、美國國立衛生研究院、美國農業部 (USDA) 和國家科學基金會 (NSF)）同意監管產品，而不是流程，並且不需要新的、特殊的法規來保護工人、公眾或環境。 該政策旨在以綜合協調的方式實施監管計劃，最大限度地減少重疊，並且在可能的範圍內，產品批准的責任將由一個機構承擔。 這些機構將通過採用一致的定義和使用具有可比科學嚴謹性的科學審查（風險評估）來協調工作（OSHA 1984；OSTP 1986）。

NIHG 和協調框架提供了適當程度的客觀科學討論和公眾參與，這導緻美國生物技術發展成為一個價值數十億美元的產業。 1970 年之前，涉及現代生物技術各個方面的公司不到 100 家。 到 1977 年，又有 125 家公司加入了這個行列； 到 1983 年，另外 381 家公司使私人資本投資水平超過 1 億美元。 到 1994 年，該行業已發展到 1,230 多家公司（馬薩諸塞州生物技術委員會社區關係委員會 1993 年），市值超過 6 億美元。

1980年美國生物技術公司的就業人數約為700人； 1994 年大約有 1,300 家公司僱用了超過 100,000 名工人（馬薩諸塞州生物技術委員會社區關係委員會，1993 年）。 此外，還有一個完整的支持行業，提供確保研究和生產完整性所必需的供應品（化學品、培養基成分、細胞系）、設備、儀器和服務（細胞庫、驗證、校準）。

全世界對科學及其產品的安全性存在高度關注和懷疑。 歐洲共同體理事會（歐洲共同體議會 1987 年）制定了保護工人免受與接觸生物製品相關的風險的指令（歐洲共同體理事會 1990a）並對實驗和商業活動（包括故意釋放）進行環境控制。 “發布”包括使用轉基因生物的營銷產品（歐洲共同體委員會 1990b；Van Houten 和 Flemming 1993）。 世界衛生組織 (WHO)、國際標準組織 (ISO)、歐洲共同體委員會、糧食及農業組織 (FAO) 和微生物菌株數據網絡等國際和多邊組織製定了有關生物技術產品的標準和指南 ( OSTP 1986）。

現代生物技術產業可分為四大行業，每個行業都有實驗室、現場和/或臨床研究與開發 (R&D) 支持商品和服務的實際生產。

• 生物醫學-製藥、生物製劑和醫療器械產品
• 農產品、轉基因魚和動物、抗病蟲害植物
• 轉基因工業產品，如檸檬酸、丁醇、丙酮、乙醇和洗滌劑酶（見表 1）
• 環境-廢水處理，工業廢物淨化。

表 1. 具有工業重要性的微生物

* 對現代生物技術很重要。

生物科技工作者

生物技術始於研究實驗室，是一門多學科科學。 分子和細胞生物學家、免疫學家、遺傳學家、蛋白質和肽化學家、生物化學家和生化工程師最直接地暴露於重組 DNA (rDNA) 技術的真實和潛在危害。 其他可能較少直接接觸 rDNA 生物危害的工作人員包括服務和支持人員，如通風和製冷技術人員、校準服務提供商和客房清潔人員。 在最近對該行業的健康和安全從業者進行的一項調查中發現，在典型的商業生物技術公司中，直接和間接接觸的工人約佔總勞動力的 30% 至 40%（Lee 和 Ryan 1996）。 生物技術研究不限於“產業”； 它也在學術、醫療和政府機構中進行。

生物技術實驗室工作人員接觸到各種各樣的危險和有毒化學品、重組和非重組或“野生型”生物危害、人類血源性病原體和人畜共患疾病以及標記實驗中使用的放射性物質。 此外，由於計算機和手動微量移液器的廣泛使用，肌肉骨骼疾病和重複性勞損越來越被廣泛認為是對研究人員的潛在危害。

生物技術製造商也會接觸危險化學品，但不會像在研究環境中看到的那樣。 根據產品和工藝的不同，在製造過程中可能會接觸到放射性核素。 即使在最低的生物危害水平上，生物技術製造過程也是封閉系統，除非發生事故，否則接觸重組培養物的可能性很小。 在生物醫學生產設施中，當前良好生產規範的應用補充了生物安全指南，以保護工廠車間的工人。 在涉及無害重組生物體的大規模生產質量管理規範 (GLSP) 操作中，製造工人面臨的主要危害包括外傷性肌肉骨骼損傷（例如背部拉傷和疼痛）、蒸汽管路熱灼傷以及酸和腐蝕劑（磷酸）引起的化學灼傷，氫氧化鈉和氫氧化鉀）在該過程中使用。

包括臨床實驗室技術人員在內的衛生保健工作者在藥物管理和護理參與這些實驗程序的患者期間會接觸到基因治療載體、排泄物和實驗室標本。 管家也可能被暴露。 工人和環境保護是向 NIH 申請人類基因治療實驗時必須考慮的兩個強制性實驗點（NIH 1996）。

農業工人在使用殺蟲劑、種植、收穫和加工過程中可能會嚴重接觸重組產品、植物或動物。 除了接觸轉基因動植物的潛在生物危害風險外，還存在涉及農用設備和畜牧業的傳統物理危害。 工程控制、個人防護裝備、培訓和醫療監督的使用與預期風險相適應（Legaspi 和 Zenz 1994；Pratt 和 May 1994）。 PPE 包括連身衣、呼吸器、實用手套、護目鏡或頭罩，對於轉基因植物或土壤生物的應用、生長和收穫期間的工人安全很重要。

過程和危害

在生物醫學領域的生物技術過程中，以特定方式修飾以產生所需產品的細胞或生物體在單一培養生物反應器中培養。 在哺乳動物細胞培養中，蛋白質產物從細胞分泌到周圍的營養培養基中，可以使用多種化學分離方法（大小或親和層析、電泳）來捕獲和純化產物。 在哪裡 大腸埃希氏菌 宿主生物體用於發酵，所需產物在細胞膜內產生，細胞必須物理破裂才能收穫產物。 內毒素暴露是該過程的潛在危害。 通常將抗生素添加到生產培養基中以提高所需產品的產量或維持對其他不穩定的遺傳生產元件（質粒）的選擇壓力。 可能對這些材料過敏。 一般來說，這些是氣溶膠暴露風險。

氣溶膠的洩漏和釋放是預料之中的，潛在的暴露是通過多種方式控制的。 必須滲透到反應器容器中以提供養分和氧氣，以排出二氧化碳 (CO₂) 以及用於監視和控制系統。 每次滲透都必須密封或過濾（0.2 微米）以防止培養物受到污染。 廢氣過濾還可以保護工作區域的工人和環境免受培養或發酵過程中產生的氣溶膠的影響。 根據系統的潛在生物危害，經過驗證的液體流出物生物滅活（通常通過加熱、蒸汽或化學方法）是標準做法。 生物技術製造中的其他潛在危害與其他行業類似：噪音、機械防護、蒸汽/熱灼傷、接觸腐蝕劑等。

酶和工業發酵在本章的其他地方有介紹 百科全書 涉及與基因工程生產系統類似的過程、危害和控制。

傳統農業依賴於利用相關植物物種的傳統雜交的品系開發。 基因工程植物的巨大優勢在於世代間隔時間和獲得所需性狀所需的雜交次數大大減少。 此外，目前不受歡迎的對化學殺蟲劑和化肥（造成徑流污染）的依賴有利於一項可能使這些應用變得不必要的技術。

植物生物技術涉及選擇基因柔韌和/或經濟上重要的植物物種進行修飾。 由於植物細胞具有堅韌的纖維素細胞壁，因此用於將 DNA 轉移到植物細胞中的方法不同於生物醫學領域中用於細菌和哺乳動物細胞系的方法。 有兩種主要方法用於將外源工程 DNA 引入植物細胞（Watrud、Metz 和 Fishoff 1996）：

• 粒子槍將 DNA 射入目標細胞
• 解除武裝的，非致瘤性的 根癌農桿菌 病毒將基因盒引入細胞的遺傳物質中。

野生型 根癌農桿菌 是一種天然植物病原體，可在受損植物中引起冠癭瘤。 這些解除武裝的工程化載體菌株不會導致植物腫瘤形成。

通過任一方法轉化後，植物細胞被稀釋、鋪板並在選擇性組織培養基上在植物生長室或培養箱中生長相對較長的時間（與細菌生長速率相比）。 從處理過的組織中再生的植物被移植到封閉生長室中的土壤中以進一步生長。 在達到適當的年齡後，將檢查它們是否表達了所需的性狀，然後在溫室中種植。 需要幾代溫室實驗來評估感興趣性狀的遺傳穩定性，並生成所需的種子庫以供進一步研究。 環境影響數據也在這一階段的工作中收集，並連同提案一起提交給監管機構，以獲得野外試放批准。

控制：美國的例子

NIHG (NIH 1996) 描述了一種系統的方法來防止工人接觸重組生物體和環境釋放重組生物體。 每個機構（例如，大學、醫院或商業實驗室）都有責任按照 NIHG 的規定安全地進行 rDNA 研究。 這是通過一個管理系統來實現的，該系統定義了責任並需要知識淵博的科學家和生物安全官員進行全面的風險評估、實施暴露控制、醫療監測計劃和應急計劃。 機構生物安全委員會 (IBC) 提供機構內實驗審查和批准的機制。 在某些情況下，需要 NIH 重組諮詢委員會 (RAC) 本身的批准。

控製程度取決於風險的嚴重程度，並根據生物安全等級 (BL) 指定 1-4 進行描述； BL1 限制最少，BL4 限制最多。 為研究、大規模（大於 10 升培養物）研發、大規模生產以及大小規模的動植物實驗提供了遏制指南。

NIHG (NIH 1996) 的附錄 G 描述了實驗室規模的物理遏制。 BL1 適用於使用對實驗室人員或環境沒有已知危害或潛在危害最小的藥劑。 實驗室與建築物中的一般交通模式沒有分開。 工作在開放的工作台上進行。 不需要或使用特殊的收容裝置。 實驗室人員接受過實驗室程序方面的培訓，並由接受過微生物學或相關科學一般培訓的科學家監督。

BL2 適用於涉及對人員和環境具有中度潛在危害的藥劑的工作。 進行工作時進入實驗室是受限的，工作人員接受過處理病原體的專門培訓並由合格的科學家指導，而產生氣溶膠的工作是在生物安全櫃或其他防護設備中進行的。 這項工作可能需要適當的醫療監督或疫苗接種，並由 IBC 確定。

BL3 適用於使用可能因吸入接觸而導致嚴重或潛在致命疾病的本土或外來藥劑的工作。 工人接受過專門培訓，並由在處理這些危險物質方面經驗豐富的合格科學家監督。 所有程序都在需要特殊工程和 PPE 的收容條件下完成。

BL4 保留給最危險和最奇異的藥劑，這些藥劑對個人和社區構成威脅生命的疾病的高風險。 世界上只有少數幾個BL4實驗室。

附錄 K 闡述了體積大於 10 升（大規模）的研究或生產活動的物理密封。 與小規模指南一樣，存在從最低到最高危險潛力的遏制要求等級：GLSP 到 BL3-Large-Scale (BL3-LS)。

NIHG 附錄 P 涵蓋了工作台水平、生長室和溫室規模的植物。 正如引言所述：“植物遏制的主要目的是避免無意傳播含有重組 DNA 的植物基因組，包括核或細胞器遺傳物質或與植物相關的重組 DNA 衍生生物體的釋放。 一般來說，這些生物體不會對人類健康或高等動物構成威脅，除非為此目的進行了故意改造。 但是，嚴重的病原體可能會無意中從溫室傳播到當地農作物，或者可能會無意中在新的生態系統中引入和建立生物體”（NIH 1996）。 在美國，EPA 和 USDA 的動植物衛生檢驗局 (APHIS) 共同負責風險評估和審查在批准田間放行試驗之前生成的數據（EPA 1996；Foudin 和 Gay 1995）。 諸如昆蟲和動物物種在水、空氣和土壤中的持久性和傳播、該地區其他類似作物的存在、環境穩定性（霜凍或熱敏感性）以及與本地物種的競爭等問題通常首先在溫室中進行評估（Liberman 等人，1996 年）。

設施和實踐的工廠防護等級也從 BL1 到 BL4。 典型的 BL1 實驗涉及自我克隆。 BL2 可能涉及將性狀從病原體轉移到宿主植物。 BL3 可能涉及毒素表達或對環境有害的物質。 通過 PPE 和工程控制（例如帶有定向氣流和高效微粒空氣過濾器 (HEPA) 的溫室和頂棚）以防止花粉釋放，在各個級別實現了對工人的保護。 根據風險，可以通過生物控制來保護環境和社區免受潛在危險因素的侵害。 例如溫度敏感特性、藥物敏感性特性或自然界中不存在的營養需求。

隨著科學知識的增加和技術的進步，預計 NIHG 將需要審查和修訂。 在過去的 20 年裡，RAC 召開會議審議和批准變更提案。 例如，NIHG 不再全面禁止故意釋放轉基因生物； 在適當的情況下並經過適當的風險評估後，允許進行農產品田間試驗和人類基因治療實驗。 NIHG 的一項非常重要的修訂是創建了 GLSP 遏制類別。 它放寬了對“來自宿主生物的非致病性、非產毒重組菌株的遏制要求，這些重組菌株具有長期安全大規模使用的歷史，或者俱有允許在大規模環境中實現最佳生長但存活率有限的環境限制對環境沒有不利影響”（NIH 1991）。 這種機制使技術得以進步，同時仍考慮安全需求。

控制：歐洲共同體的例子

1990 年 1990 月，歐洲共同體 (EC) 頒布了兩項關於封閉使用和故意釋放轉基因生物的指令。 這兩項指令都要求成員國確保採取所有適當措施以避免對人類健康或環境產生不利影響，特別是讓用戶提前評估所有相關風險。 在德國，遺傳技術法案於 1996 年通過，部分是為了響應 EC 指令，也是為了響應法律授權建設試運行重組胰島素生產設施的需要（Reutsch 和 Broderick 4）。 在瑞士，法規基於美國 NIHG、EC 理事會指令和德國基因技術法。 瑞士要求每年向政府註冊和更新實驗。 總的來說，歐洲的 rDNA 標準比美國更嚴格，這促使許多歐洲製藥公司將 rDNA 研究從本國轉移出去。 然而，瑞士法規允許 NIHG (SCBS 1995) 不允許的大規模安全級別 XNUMX 類別。

生物技術產品

一些通過重組 DNA 生物技術成功製造的生物和醫藥產品包括： 人胰島素； 人類生長激素； 肝炎疫苗； α-干擾素； β-干擾素； γ-干擾素； 粒細胞集落刺激因子； 組織纖溶酶原激活劑； 粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子； IL2； 促紅細胞生成素； Crymax，一種用於控制蔬菜毛蟲的殺蟲劑產品； 堅果和葡萄作物； Flavr Savr (TM) 番茄； 乳糜原，一種製作奶酪的酶； ATIII（抗凝血酶 III），源自轉基因山羊奶，用於預防手術中的血栓； BST 和 PST（牛和豬生長激素）用於提高牛奶和肉類產量。

健康問題和疾病模式

在工業規模的生物技術中，接觸微生物或其產品有五種主要的健康危害：

• 感染
• 內毒素反應
• 對微生物過敏
• 對產品的過敏反應
• 對產品的毒性反應。

感染是不可能的，因為在大多數工業過程中使用非病原體。 然而，有可能被認為是無害的微生物，例如 假單胞菌 和 曲霉 物種可能會導致免疫功能低下的個體感染（Bennett 1990）。 暴露於濃度大於約 300 ng/m3 的內毒素（所有革蘭氏陰性菌細胞壁脂多醣層的成分）會導致短暫的流感樣症狀（Balzer 1994）。 包括傳統農業和生物技術在內的許多行業的工人都經歷過內毒素暴露的影響。 對微生物或產品的過敏反應也發生在許多行業。 職業性哮喘已在生物技術行業被診斷為廣泛的微生物和產品，包括 黑曲霉, 青黴 屬和蛋白酶； 一些公司注意到超過 12% 的員工有這種情況。 毒性反應可能與生物體和產品一樣多種多樣。 已證明接觸抗生素會導致腸道微生物菌群發生變化。 已知真菌在某些生長條件下能夠產生毒素和致癌物 (Bennett 1990)。

為解決暴露的工人將首先對新技術產生任何潛在不利健康影響的擔憂，rDNA 工人的醫學監測從一開始就成為 NIHG 的一部分。 機構生物安全委員會在與職業健康醫師協商後，負責逐個項目地確定適合的醫療監督。 根據特定病原體的身份、生物危害的性質、潛在的接觸途徑和疫苗的可用性，醫學監測計劃的組成部分可能包括安置前體檢、定期隨訪檢查、特定疫苗、特定過敏和疾病評估、暴露前血清和流行病學調查。

Bennett (1990) 認為轉基因微生物不太可能比原始生物造成更多的感染或過敏風險，但新產品或 rDNA 可能會帶來額外的風險。 最近的一份報告指出，巴西堅果過敏原在轉基因大豆中的表達可能會對工人和消費者造成意想不到的健康影響（Nordlee 等人，1996 年）。 其他新的危害可能是使用含有未知或未檢測到的致癌基因或可能對人類有害的病毒的動物細胞系。

重要的是要注意早期對產生具有遺傳危險的突變物種或超級毒素的恐懼並沒有成為現實。 WHO 發現生物技術不會帶來與其他加工業不同的風險（Miller 1983），並且根據 Liberman、Ducatman 和 Fink（1990）的說法，“目前的共識是 rDNA 的潛在風險最初被誇大了，而且與這項研究相關的危害類似於與所使用的有機體、載體、DNA、溶劑和物理儀器相關的危害”。 他們的結論是，工程生物必然會帶來危害； 但是，可以定義遏制以盡量減少接觸。

很難確定特定於生物技術行業的職業暴露。 “生物技術”不是具有區分標準行業分類 (SIC) 代碼的獨立行業； 相反，它被視為在許多工業應用中使用的一個過程或一組工具。 因此，當報告事故和暴露時，涉及生物技術工人的案例數據被包括在東道行業部門（例如農業、製藥業或醫療保健）中發生的所有其他數據中。 此外，眾所周知，實驗室事件和事故的報告不足。

很少有專門由基因改變的 DNA 引起的疾病的報導； 但是，它們並不為人所知。 當一名工人遭受被重組牛痘載體污染的針頭刺傷時，至少有一個記錄在案的局部感染和血清轉化（Openshaw 等人，1991 年）。

政策問題

1980 世紀 1982 年代，第一批生物技術產品出現在美國和歐洲。 基因工程胰島素於 1991 年獲准使用，針對豬疾病“腹瀉”的基因工程疫苗也是如此（Sattelle XNUMX）。 重組牛生長激素 (BST) 已被證明可以增加牛奶產量和肉牛的體重。 人們對公眾健康和產品安全以及現有法規是否足以解決生物技術產品可以銷售的所有不同領域的這些問題表示關注。 NIHG 在研發階段為工人和環境提供保護。 產品安全性和有效性不是 NIHG 的責任。 在美國，通過協調框架，生物技術產品的潛在風險由最合適的機構（FDA、EPA 或 USDA）進行評估。

關於基因工程和生物技術產品安全性的爭論仍在繼續（Thomas 和 Myers 1993），尤其是在農業應用和人類消費食品方面。 一些地區的消費者希望產品貼上標籤，以識別哪些是傳統雜交品種，哪些來自生物技術。 某些乳製品製造商拒絕使用接受 BST 的奶牛的牛奶。 它在一些國家（例如瑞士）被禁止。 FDA 認為產品是安全的，但也存在公眾可能無法接受的經濟和社會問題。 BST 確實可能會給小型農場帶來競爭劣勢，其中大部分是家庭經營的。 與可能沒有替代基因工程治療的醫療應用不同，當傳統食物可用且豐富時，公眾更喜歡傳統雜交而不是重組食物。 然而，惡劣的環境和當前世界範圍內的糧食短缺可能會改變這種態度。

該技術在人類健康和遺傳性疾病方面的較新應用重新引起了人們的關注，並產生了新的倫理和社會問題。 始於 1980 年代初的人類基因組計劃將製作人類遺傳物質的物理和遺傳圖譜。 該圖譜將為研究人員提供信息，以比較“健康或正常”和“患病”的基因表達，從而更好地理解、預測和指出基本遺傳缺陷的治療方法。 人類基因組技術已經為亨廷頓舞蹈症、囊性纖維化以及乳腺癌和結腸癌開發了新的診斷測試。 人類體細胞基因療法有望糾正或改善遺傳性疾病的治療。 通過對遺傳物質進行限制性片段多態性作圖的 DNA“指紋”被用作強姦、綁架和殺人案件的法醫證據。 它可以用來證明（或者，從技術上講，反駁）親子關係。 它還可以用於更具爭議性的領域，例如評估患癌症和心髒病的可能性，以用於保險範圍和預防性治療，或作為戰爭罪法庭的證據，以及作為軍隊中的基因“狗牌”。

儘管技術上可行，但出於嚴肅的社會和倫理考慮，美國尚未考慮批准人類生殖細胞系實驗（可代代相傳）。 然而，美國計劃舉行公開聽證會，重新討論人類種系療法和與疾病無關的理想性狀增強。

最後，除了安全、社會和倫理問題之外，關於基因和 DNA 所有權以及使用或濫用責任的法律理論仍在不斷發展。

需要跟踪各種試劑的環境釋放的長期影響。 新的生物遏制和宿主範圍問題將出現在實驗室環境中仔細和適當控制的工作中，但所有環境可能性都是未知的。 可能不存在足夠的科學專業知識和/或監管機構的發展中國家可能會發現自己不願意或不能對其特定環境進行風險評估。 這可能會導致不必要的限製或輕率的“門戶開放”政策，這兩者都可能損害國家的長期利益（Ho 1996）。

此外，在將工程農業藥劑引入不存在霜凍或其他自然遏制壓力的新環境時，謹慎也很重要。 土著種群或遺傳信息的自然交換者是否會在野外與重組劑交配，從而導致工程特徵的轉移？ 這些特性對其他代理人是否有害？ 對治療管理者有何影響？ 免疫反應會限制傳播嗎？ 工程化的活性劑是否能夠跨越物種障礙？ 他們在沙漠、高山、平原、城市的環境中堅持嗎？

總結

自 1970 世紀 XNUMX 年代初以來，美國的現代生物技術是在一致的指導方針和地方法規下發展起來的。 仔細檢查表明重組生物沒有表現出意想不到的、無法控制的特徵。 這是一項有用的技術，沒有它，許多基於天然治療性蛋白質的醫學改進就不可能實現。 在許多發達國家，生物技術是一股主要的經濟力量，整個產業都圍繞著生物技術革命發展起來。

生物技術工作者的醫療問題與特定宿主、載體和 DNA 風險以及所執行的物理操作有關。 到目前為止，可以通過工程、工作實踐、疫苗和針對風險的生物控制控制措施預防工人疾病，具體情況根據具體情況進行評估。 並且行政結構已經到位，可以為每個新的實驗方案進行前瞻性風險評估。 這種安全跟踪記錄是否繼續進入活材料環境釋放領域是一個持續評估潛在環境風險的問題——持久性、傳播、天然交換劑、宿主細胞的特徵、所用轉移劑的宿主範圍特異性、轉移劑的性質插入基因等。 考慮到所有可能受影響的環境和物種，這一點很重要，可以最大限度地減少自然界經常出現的意外情況。

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